金发拉比(002762)12月29日晚间公告，于2023年12月28日收到汕头市金平区市场监督管理局(以下简称“金平区市场监督管理局”)出具的《行政处罚决定书》(汕金市监处字[2023] 324号)，现将本次事件有关情况公告如下：

　　《化妆品企业监督检查综合评定报告》、《化妆品企业监督检查记录》中所指出的关键项目缺陷为“贝比拉比蛋黄油(批号：03CH021A、01AC021A、08BHO21A)”产品的原料蛋黄油、生育酚、植物甾醇油酸酯配方投料比例是89%、10%、1%,而普通化妆品备案管理系统显示该产品配方中各原料含量是60%、30%、10%。

　　《化妆品企业监督检查综合评定报告》、《化妆品企业监督检查记录》中所指出的其他重点项目缺陷为“贝比拉比蛋黄油(批号：02BE023C、07AE023A、04CD022A)”产品投料时间与实际工艺不符。配方工艺记录单(批号：02BE023C.07AE023A)中原料VE、Low Cho1、蛋黄油投料时间分别为08：40、08：45、08：50。配方工艺记录单(批号：：04CD022A)中原料VE、Low Chol、蛋黄油投料时间全部为10：00。生产负责人称实际生产工艺为“VE、Low Cho1混合加热至60℃,降温至40℃(冷却本降温时间约需40分钟),再加入蛋黄油”,投料时间明显与实际工艺不相符。

　　《化妆品企业监督检查综合评定报告》、《化妆品企业监督检查记录》中所指出的普通项目缺陷为当事人未按规定对关键原料进行现场考察、文件管理不规范、未建立关键原料留样记录且不同的制度对留样规则不一致、部分超过使用期限的物料未按不合格品管理及原料仓库无温湿度记录等问题，但在上述评定报告及检查记录中没有列明对应的产品批号，无对应货值；当事人成品检验记录不完整，部分批生产记录存在不真实、不规范，没有按规定存储的原料“蛋黄油(批号：TO-E-00121091)”的问题，涉及批次产品的货值已在前文统计。当事人承认上述问题为管理上的疏忽导致。相关涉事原料已经通过第三方废物处置公司进行处理。

　　2023年5月16日，勐腊县市场监督管理局在勐腊爱护母婴店对“贝比拉比蛋黄油(批号：02BE023C)”产品进行抽样，并送云南省食品药品监督检验研究院检验。

　　2023年7月27日，云南省食品药品监督检验研究院出具《化妆品抽样检验报告》(NO：FGH20230376),检验结果为“判定依据：《化妆品安全技术规范》(2015年版)、产品备案资料载明的技术要求，检验项目：黄体酮，标准规定：不得添加，检出浓度/检出限：0.03μg/g,检验结果：0.2μg/g,单项结论：问题项(检出禁用原料)”。

　　2023年8月1日，当事人从经销商处得知上述产品检出黄体酮的问题后随即展开自查，同日在原料蛋黄油的供货商广州九峰贸易有限公司处获得由原料蛋黄油厂家Draco Natural Products,Inc.出具的《关于蛋黄油产品中含有微量天然黄体酮之说明》,内容为蛋黄油是从新鲜鸡蛋中提取的，生产过程中不添加任何添加物，但含有目前技术工艺无法分离去除的极微量天然黄体酮。

　　2023年8月2日，当事人开始组织全国召回上述产品，并自行将其同批次产品留样送广东省科学院测试分析研究院(中国广州分析测试中心)检验。2023年8月18日，广东省科学院测试分析研究院(中国广州分析测试中心)出具《检测报告》(报告编号NACCYH23033596R1),检验结果为黄体酮检出0.25mg/kg(可换算为μg/g),与云南省的抽检结果一致，均为检出黄体酮。

　　2023年8月23日，汕头市市场监督管理局向当事人送达《化妆品抽样检验报告》(NO：FGH20230376),当事人未在法定期限内对上述检验结果提出异议或申请复检。

　　2023年8月16日至17日国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局审评认证中心组织对当事人实施飞行检查及2023年9月28日我局对当事人实施现场检查，均未发现当事人现场有禁用原料黄体酮，在生产记录中也均未发现当事人有添加黄体酮。

　　经我局调查，“贝比拉比蛋黄油(批号：02BE023C)”产品使用的三款原料为蛋黄油(批号：TO-E-00121024),VE (生育酚，批号：UT21100377),Low Chol (植物甾醇油酸酯，批号：221002)。当事人称，在生产“贝比拉比蛋黄油(批号：02BE023C )”产品过程中没有添加黄体酮，对于在该产品中检出黄体酮的情况，经自查，认为黄体酮是原料蛋黄油带入。为佐证上述说法，当事人向我局提交了原料蛋黄油供应商广州九峰贸易有限公司于2023年10月25日送检的涉案产品同批次原料蛋黄油(批号：TO-E-00121024)的检验报告(报告编号LCZH231003408V3),该报告由广东立创检测技术服务有限公司出具，检验结果为黄体酮检出0.421μg/g。当事人还向我局提供了采购上述原料蛋黄油(批号：TO- E-00121024)时供应商提供的资质文件及对应批次的《分析检测报告》,《分析检测报告》中没有检测黄体酮项目。当事人称自己的实验室符合《化妆品生产质量管理规范》第十七条第一款规定的检测能力，但无能力检测黄体酮。当事人委托通标标准技术服务有限公司广州分公司(SGS)按照原料蛋黄油黄体酮含量0.421μg/g及终产品黄体酮含量0.25μg /g的内容对“贝比拉比蛋黄油”进行安全性评估并出具《化妆品安全评估报告(简化版)》(报告编号GZCPCHE23000385-01S3_CN),结论为“该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对健康产生危害。”

　　当事人在其开设的天猫店铺“贝比拉比旗舰店”销售“贝比拉比樱桃补水润透面膜”,网页标题为“贝比拉比樱桃补水润透面膜专用保湿哺乳怀孕期产后可用护肤品”。

　　经查，该款产品名称为“樱桃补水润透面膜”,备案编号为粤G妆网备字2019224006,是普通化妆品。普通化妆品备案信息显示该化妆品的使用人群为“03普通人群”。依据《化妆品分类规则和分类目录》第三条“化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。”及附表3“使用人群分类目录”宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品，应属于“C新功效”类别的规定，该产品并非孕妇和哺乳期妇女适用的产品。当事人也无法提供该产品孕妇和哺乳期妇女适用的其他证明。

　　当事人发布的上述内容，符合《中华人民共和国广告法》第二十八条第一款及第二款第(二)项“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；”的规定，系虚假广告。经查，当事人外包给外部人员制作上述广告页面并上传发布，签订相关合同并支付费用300元，认定为广告费。

　　1、当事人未按普通化妆品备案的配方比例进行生产的关键项目缺陷产品“贝比拉比蛋黄油(批号：03CH021A、01AC021A、08BH021A)”3个批号产品销售金额合计115,876.69元，退货金额226.2元，净销售金额115,650.49元，货值金额合计118,448.10元。

　　当事人生产的投料时间与备案的实际工艺不符的其他重点项目缺陷产品“贝比拉比蛋黄油(批号：02BE023C、07AE023A、04CD022A)”3个批号产品销售金额合计61,678.8元，退货金额51,823.64元，净销售金额9,855.16元，货值金额合计143,259.45元。

　　上述产品合计货值金额261,707.55元，违法所得125,505.65元。上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定，构成未按备案资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为。

　　2、当事人生产“贝比拉比蛋黄油(批号：02BE023C)”产品经云南省食品药品监督检验研究院检验黄体酮项目为“问题项(检出禁用原料)”,上述产品当事人在2023年2月12日生产了1,995瓶，其中1,904瓶销售给经销商，销售金额61,678.8元，剩余91瓶调拨到当事人直营门店及电商销售，目前已退回存厂。已向经销商召回该批产品1,688瓶，召回产品合计金额51,823.64元，净销售金额9,855.16元，货值金额64,626.68元，违法所得9,855.16元，该批次货值与违法所得在计算关键项目缺陷产品货值与违法所得时已计入，不再重复计入。上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定，构成生产不符合技术规范的化妆品的违法行为。

　　3、当事人存在未按规定对关键原料进行现场考察，文件管理不规范，未建立关键原料留样记录且不同的制度对留样规则不一致，部分超过使用期限的物料未按不合格品管理，原料仓库无温湿度记录，成品检验记录不完整，部分批生产记录存在不真实、不规范，没有按规定存储的原料“蛋黄油(批号：TO-E-00121091)”等问题。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。

　　4、当事人在天猫店铺“贝比拉比旗舰店”中关于“贝比拉比樱桃补水润透面膜”产品的销售页面标题中发布了“哺乳怀孕期产后可用”,当事人无法证明该内容的真实性，上述广告内容是当事人外包给外部人员制作并上传发布，发布后，当事人按双方签订的合同支付广告费用合计300元。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第四十三条第一款“化妆品广告的内容应当真实、合法”及《中华人民共和国广告法》第二十八条第一款、第二款第(二)项“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的”的规定，构成发布虚假广告的违法行为。

　　针对当事人违反《化妆品监督管理条例》相关规定的行为，鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并积极提供证据材料，当事人在得知产品存在问题后积极采取召回措施，停止了该款产品生产并注销该产品的备案，2023年12月5日省局发布《通告》当事人已按要求完成缺陷项目整改，同意恢复生产；上述情况符合《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：(二)积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；”可以从轻处罚的规定。但是“贝比拉比蛋黄油”产品的使用人群是婴幼儿，且涉案货值相对较大，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行。