为了进一步提升普通化妆品备案合规水平，2023年上半年“上海器审”先后发布了13篇化妆品备案相关答疑解惑，受到了业内的广泛关注。为了更好地便利备案人检索查询相关答疑解惑，小编结合备案资料填报要求，从备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等7方面，对已发布的答疑解惑进行了分类汇总，帮助大家查询备案审查中发现的相关常见问题和审查依据。

　　《化妆品分类规则和分类目录》规定的功效包括新功效、染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，应核对产品名称，并在功效宣称栏准确勾选相应类别。

　　《化妆品分类规则和分类目录》规定的使用方法分类包括淋洗、驻留，应核对产品使用方法，并在“使用方法”栏准确勾选相应类别。

　　5.备案申请表项下的产品名称（或备案人、生产企业信息）与产品配方、产品标签、检验报告、安全评估报告等备案资料中填写的相应信息不一致。

　　7.依据《化妆品监督管理条例》，结合产品名称、备案申请表下的“分类编码”、产品配方、使用方法等填写的信息判断申报的产品不属于普通化妆品。

　　《化妆品监督管理条例》第三条规定：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第十六条规定了特殊化妆品与普通化妆品的定义。第七十七条规定了牙膏与香皂的管理。

　　9.《注册备案信息表》无备案人签章，如备案人法定代表人或者负责人授权该备案人或者境内责任人的签字人签字的，应同时提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。

　　10.未提供由备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。

　　《化妆品分类规则和分类目录》附表1中规定了26种及新功效的功效宣称，小编发现进口普通化妆品备案检查中常见的功效宣称分类填写问题包括：

　　（1）申请表中产品名称与功效宣称填写不符，如产品名称为xx抗皱保湿霜，而功效宣称填报11保湿、09清洁；

　　（3）结合产品名称、标签等综合判定产品不属于普通化妆品的备案范畴，如产品标签中宣称淡化暗黄、除菌、抑菌等。特别应注意具有清洁功能的普通香皂不属于普通化妆品备案范畴，宣称具有特殊功效的香皂（如美白）属于特殊化妆品，需按照特殊化妆品进行注册管理。

　　《化妆品分类规则和分类目录》附表4中规定了11种及其他产品剂型，可结合产品生产工艺、配方及成品状态来判断产品的剂型，进口普通化妆品备案检查中常见的产品剂型分类问题包括：

　　（1）产品剂型填写不完整，如贴膜类面膜除了需要填写10贴、膜、含基材，还需要填写浸液的剂型。检查发现贴膜类面膜在分类编码中仅填写产品剂型为10贴、膜、含基材，而未填写浸液的剂型（02 液体）；

　　（2）产品剂型填写错误，根据《化妆品分类规则和分类目录》附表4产品剂型分类目录，08喷雾剂不含推进剂，09气雾剂含推进剂，如产品配方中含推进剂（如丙烷、丁烷、异丁烷等），则产品剂型不应选择08喷雾剂，而应填写09气雾剂。

　　《化妆品分类规则和分类目录》附表2中规定了10种及新功效作用部位，可结合使用方法中使用部位进行判断，小编发现进口普通化妆品备案检查中作用部位分类常见的问题包括：

　　（1）作用部位填写不完整，如产品使用方法为“涂抹于面部，眼周及唇部肌肤”，作用部位仅填写了05面部06眼部，而未填写07口唇；

　　（2）作用部位填写错误，如产品使用方法为“涂抹于脸部及颈部”，作用部位填写为05面部、09全身皮肤，而非05面部、03躯干部位；又如产品标签宣称“滋养头皮和毛发”，作用部位仅填写01头发，遗漏“头皮”对应作用部位04头部。

　　《化妆品分类规则和目录》附表3中规定了3种及新功效使用人群，特别注意婴幼儿及儿童使用人群效宣称的限定，其中婴幼儿（0-3周岁，含3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童（3-12周岁，含12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身，超出限定的功效则为新功效产品。进口普通化妆品备案检查中常见的使用人群分类问题包括：

　　《化妆品分类规则和分类目录》规定了使用方法分为淋洗和驻留，当使用方法同时包含淋洗和驻留的，应按照驻留类化妆品选择对应序号，《化妆品安全技术规范》（2015版）对淋洗类化妆品及驻留类化妆品进行了释义。小编发现进口普通化妆品备案检查中常见的使用方法分类问题包括使用方法填写错误，如一款洁面乳，使用方法为涂抹于面部，后用清水冲洗，填写的使用方法为02驻留，而非01淋洗。

　　化妆品名称直接向消费者传递产品安全和功效信息，可以说是高度浓缩的产品介绍。化妆品注册备案资料中要求提供《产品名称命名依据》，解释名称中所有用语的含义，就是为了了解产品命名的理由，便于审查产品名称是否如实表达了产品信息，确保不对消费者产生误导。

　　企业应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条的要求填报《产品名称命名依据》，对中文名称和外文名称（如有）分别解释，有外文名称的还应当指出中外文名称的对应关系。中外文名称间个别用语无对应关系的，应当予以说明。

　　产品名称命名依据应当对名称中的商标名、通用名、属性名逐一解释，约定俗成、习惯使用的化妆品名称中省略了通用名或者属性名的，应当予以说明。

　　产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当对其含义予以解释说明（该解释说明还应当印制在产品销售包装可视面），同时提供在我国依法注册的商标注册证（不得仅提供商标注册受理凭证）。

　　化妆品名称及其标识应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》等有关规定，其命名应当依据产品本身的特性。如产品具有保湿作用，可以将产品通用名命名为“保湿”；产品中起作用的成份主要是透明质酸钠，可以将产品通用名命名为“透明质酸精华”；产品性状为膏霜状，可以将产品的属性名命名为“霜”。化妆品名称命名依据是企业依据产品本身特性自行填报的内容，不应填写监管部门制定的法规文件名称。有些企业将产品名称命名依据填报为《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》等，这说明其对该项资料填报要求不够了解。

　　(1)产品名称未准确体现产品的特征。产品名称中出现了某种原料，但产品配方中并不含该原料，或者该原料对产品所宣称的功效不起作用，这属于虚假误导的情形。但如果该原料名称仅用于描述产品的香型或者形状，如黄瓜味洗面奶，或者洗面奶（黄瓜味），按照《化妆品标签管理办法》有关规定，在名称上予以说明也是符合要求的。

　　《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条中规定：注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。

　　(3)产品名称命名依据中商标名/通用名/属性名与产品标签/备案申请表中产品的商标名/通用名/属性名与填报不一致。

　　(4)产品名称命名依据中商标名为注册商标，未提供相应的商标注册证/上传的商标注册证文件不清晰/上传的“商标注册证”已过期/商标注册证上的名称与商标名不一致.

　　《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条中规定：产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

　　《化妆品标签管理办法》第八条对商标名、通用名和属性名的进行了规定，如：属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态；商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。

　　4.申报产品含膜布，产品配方中未勾选“是否膜质载体材料”，未注明主要载体材料的材质组成，未提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

　　5.产品配方中有原料为色淀形式着色剂，未在着色剂后标注“（色淀）”，且未在配方备注栏中说明所用色淀的种类。

　　6.产品配方中有原料来源于石油、焦煤油的碳氢化合物（单一组分除外），但未标注相关的化学文摘索引号（CAS号）。

　　7.未按照《已使用化妆品原料目录》（2021年版）填报部分原料的标准中文名称和/或INCI名称。

　　《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条对产品配方填报进行了详细规定，应按照要求进行规范填写。

　　按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准，并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。《化妆品注册备案资料管理规定》进一步明确了提交有关资料的具体要求。但在备案资料检查中发现，不少备案人对产品执行的标准及其资料提交规定不甚了解。

　　产品执行的标准既然是标准，就应当符合标准的一般定义，即它是产品及其生产控制的规则。制定产品执行的标准的目的就是确保产品符合预期。产品执行的标准应当与产品同步研制，并在产品研发结束，拟投入生产前形成。化妆品产品执行的标准并非为化妆品备案而制定，只是在化妆品备案时作为资料提交，并在后续生产经营和监管中作为判断产品是否符合预期的依据。由此可见，产品执行的标准应当在提交备案前制定，而非在提交备案资料时才开始准备。

　　2．既然产品执行的标准是备案人针对产品自主制定的，为什么法规对其又有内容和形式方面的要求呢？

　　化妆品是健康相关产品，必须确保使用安全，为此，国家制定了化妆品监管法规、技术规范。备案人制定的产品执行的标准必须符合其规定，即产品执行的标准必须涵盖法规规范规定的保证产品安全性的全部内容。而对产品执行的标准的形式规定则是为了保证标准的准确明晰，便于执行。所以，备案人在制定产品执行的标准时，必须充分理解法规标准，并确保符合各项规定。

　　例如：1）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，生产工艺简述应当体现主要生产工艺、参数范围，但在检查中发现部分产品执行的标准中生产工艺缺少温度等重要参数。2）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，生产工艺简述应当在生产步骤中列明全部原料，但检查中发现部分产品生产工艺未包含申报配方中的所有原料名称或序号，或是缺少部分申报原料。3）根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目，但是在实际备案资料监督检查中发现部分产品中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），产品执行的标准项下缺少甲醇指标的控制措施。

　　一是所提交的产品执行的标准应当是有关化妆品及其生产控制规则的内容。有关的解释说明，除非属于标准内容的一部分，均不得在此项资料中提交。如有的备案人在填报质量管理措施及其简要说明时解释为什么不进行微生物指标检验，这显然不是产品执行的标准的内容，不应当在此提交。

　　二是产品执行的标准是备案人制定的标准，必须满足法规规范的要求。特别是法规规范对有关指标的控制措施、检测方法有规定的，产品执行的标准必须采用该措施和方法，或者规定允许采用的经过验证一致的措施和方法，并予以说明。检查中发现部分产品采用检验方式作为质量控制措。